Convertir los requisitos regulatorios en una ventaja competitiva

Desafío  

Dara-Lyo (antes Coolvacuum), fabricante líder de liofilizadores industriales y de laboratorio, se enfrentaba a una necesidad de transformación crítica. Sus equipos de liofilización requerían sistemas de control sofisticados que pudieran cumplir los estrictos requisitos de la FDA.

La empresa necesitaba eliminar la documentación en papel y garantizar al mismo tiempo que todos los registros y firmas electrónicos cumplían los requisitos de la norma 21 CFR, parte 11.

La gestión de la documentación de validación en varias unidades de liofilización era cada vez más compleja y la necesidad de una mayor estandarización afectaba a la eficacia operativa.

Solución  

AG Solutiondiseñó una transformación digital integral que equilibraba el cumplimiento normativo con la eficiencia operativa. A partir de un análisis exhaustivo de los requisitos de la FDA y las necesidades específicas de Dara-Lyo, desarrollamos:

• Se creó un sistema SCADA a medida basado en la tecnología Wonderware con una arquitectura basada en plantillas. Este enfoque no se limitaba a la supervisión, sino que establecía un marco estandarizado que podía implantarse de forma eficaz en distintos modelos de liofilizadores, manteniendo las especificaciones de cada unidad.
• Nuestros expertos crearon un paquete de validación completo, que incluía especificaciones detalladas de diseño funcional y protocolos de cualificación de la instalación, el funcionamiento y el rendimiento (IQ/OQ/PQ). El entorno de desarrollo virtual permitió probar a fondo todas las funcionalidades antes de la implantación, garantizando la conformidad desde el principio.
• La arquitectura del sistema incorporaba funciones automatizadas de seguimiento de auditorías y firmas electrónicas, con lo que el cumplimiento dejaba de ser una carga de documentación para convertirse en una parte integrada de las operaciones diarias.

Resultados  

La implantación permitió cumplir la normativa e impulsar mejoras operativas en todas las operaciones de fabricación de Dara-Lyo:

• La aplicación SCADA basada en plantillas se convirtió en la piedra angular de la estandarización, reduciendo significativamente el tiempo de desarrollo de nuevas instalaciones de liofilizadores. Cada nueva implementación sigue ahora un patrón validado, lo que garantiza la coherencia al tiempo que permite la personalización específica de los equipos.
• La nueva aplicación permite la fabricación por lotes, mejorando la eficacia de la producción, la trazabilidad, la mejora continua y las capacidades analíticas.
• El cambio a los informes digitales a través de Dreamreports eliminó los procesos basados en papel, proporcionando acceso inmediato a los registros de lotes críticos y la generación automatizada de informes. Esto mejoró la integridad de los datos y la eficacia de las revisiones y auditorías de calidad.

Esta transformación posicionó a Dara-Lyo para escalar eficientemente su infraestructura digital en toda su cartera de liofilizadores, asegurando estándares de calidad y cumplimiento consistentes en todas las instalaciones.