Transformer les exigences réglementaires en avantage concurrentiel

Défi  

Dara-Lyo (anciennement Coolvacuum), l'un des principaux fabricants de lyophilisateurs industriels et de laboratoire, a dû faire face à un besoin de transformation critique. Son équipement de lyophilisation nécessitait des systèmes de contrôle sophistiqués capables de répondre aux exigences strictes de la FDA.

L'entreprise devait supprimer la documentation papier tout en veillant à ce que tous les enregistrements et signatures électroniques soient conformes aux exigences du 21 CFR Part 11.

La gestion de la documentation de validation dans plusieurs unités de lyophilisation devenait de plus en plus complexe, et le besoin d'une plus grande standardisation avait un impact sur l'efficacité opérationnelle.

Solution  

AG SolutionL'équipe de Dara-Lyo a conçu une transformation numérique complète qui a permis d'équilibrer la conformité réglementaire et l'efficacité opérationnelle. En commençant par une analyse approfondie des exigences de la FDA et des besoins spécifiques de Dara-Lyo, nous avons développé :

• Un système SCADA sur mesure basé sur la technologie Wonderware a été construit sur une architecture basée sur des modèles. Cette approche ne concernait pas seulement la surveillance - elle a permis d'établir un cadre normalisé qui pouvait être déployé efficacement sur différents modèles de lyophilisateurs tout en conservant les spécifications de chaque unité.
• Nos experts ont créé un dossier de validation complet, comprenant des spécifications de conception fonctionnelle détaillées et des protocoles pour la qualification de l'installation, de l'exploitation et des performances (IQ/OQ/PQ). L'environnement de développement virtuel a permis de tester en profondeur toutes les fonctionnalités avant le déploiement, garantissant ainsi la conformité dès le départ.
• L'architecture du système intègre des capacités de piste d'audit automatisée et des signatures électroniques, transformant la conformité d'un fardeau documentaire en une partie intégrée des opérations quotidiennes.

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Résultats  

La mise en œuvre a permis d'assurer la conformité réglementaire tout en apportant des améliorations opérationnelles dans l'ensemble des opérations de fabrication de Dara-Lyo :

• L'application SCADA basée sur un modèle est devenue la pierre angulaire de la normalisation, réduisant considérablement le temps de développement des nouvelles installations de lyophilisation. Chaque nouvelle mise en œuvre suit désormais un modèle validé, ce qui garantit la cohérence tout en permettant une personnalisation spécifique de l'équipement.
• La nouvelle application permet une fabrication par lots, améliorant l'efficacité de la production, la traçabilité, l'amélioration continue et les capacités d'analyse.
• Le passage au reporting numérique via Dreamreports a permis d'éliminer les processus basés sur le papier, en offrant un accès immédiat aux enregistrements de lots critiques et à la génération automatisée de rapports. Cela a permis d'améliorer l'intégrité des données et d'accroître l'efficacité des examens et des audits de qualité.

Cette transformation a permis à Dara-Lyo d'étendre efficacement son infrastructure numérique à l'ensemble de son portefeuille de lyophilisateurs, en garantissant des normes de qualité et de conformité cohérentes dans toutes les installations.

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