Het omzetten van wettelijke vereisten in een concurrentievoordeel

Uitdaging  

Dara-Lyo (voorheen Coolvacuum), een toonaangevende fabrikant van industriële vriesdrogers en vriesdrogers voor laboratoria, stond voor een kritieke transformatiebehoefte. Hun vriesdroogapparatuur vereiste geavanceerde besturingssystemen die konden voldoen aan de strenge eisen van de FDA.

Het bedrijf moest papieren documentatie verwijderen en er tegelijkertijd voor zorgen dat alle elektronische records en handtekeningen voldeden aan de vereisten van 21 CFR Part 11.

Het beheren van validatiedocumentatie voor meerdere vriesdrooginstallaties werd steeds complexer en de behoefte aan meer standaardisatie had invloed op de operationele efficiëntie.

Oplossing  

AG SolutionHet team van Dara-Lyo ontwierp een uitgebreide digitale transformatie die naleving van de regelgeving in evenwicht bracht met operationele efficiëntie. Op basis van een grondige analyse van de FDA-vereisten en de specifieke behoeften van Dara-Lyo ontwikkelden we:

• Een SCADA-systeem op maat, gebaseerd op Wonderware-technologie, werd gebouwd op een template-gebaseerde architectuur. Deze aanpak ging niet alleen over bewaking, maar creëerde een gestandaardiseerd raamwerk dat efficiënt kon worden ingezet voor verschillende vriesdroogmodellen met behoud van de individuele specificaties van de unit.
• Onze experts creëerden een compleet validatiepakket, inclusief gedetailleerde functionele ontwerpspecificaties en protocollen voor installatie-, operationele en prestatiekwalificatie (IQ/OQ/PQ). De virtuele ontwikkelomgeving maakte het mogelijk om alle functionaliteiten grondig te testen voordat ze werden ingezet, waardoor compliance vanaf de basis werd gewaarborgd.
• De architectuur van het systeem omvatte geautomatiseerde controletrajecten en elektronische handtekeningen, waardoor compliance niet langer een last van documentatie was, maar een geïntegreerd onderdeel van de dagelijkse werkzaamheden.

‍

Resultaten  

De implementatie zorgde voor naleving van de regelgeving en tegelijkertijd voor operationele verbeteringen in de productieactiviteiten van Dara-Lyo:

• De SCADA-toepassing op basis van sjablonen werd een hoeksteen voor standaardisatie, waardoor de ontwikkelingstijd voor nieuwe vriesdrooginstallaties aanzienlijk werd verkort. Elke nieuwe implementatie volgt nu een gevalideerd patroon, wat zorgt voor consistentie terwijl apparatuurspecifiek maatwerk mogelijk blijft.
• De nieuwe applicatie maakt batchgebaseerde productie mogelijk en verbetert de productie-efficiëntie, traceerbaarheid, continue verbetering en analytische mogelijkheden.
• De overstap naar digitale rapportering via Dreamreports maakte een einde aan papieren processen en bood onmiddellijke toegang tot kritieke batchrecords en geautomatiseerde rapportering. Dit verbeterde de gegevensintegriteit en verhoogde de efficiëntie van kwaliteitsbeoordelingen en audits.

Deze transformatie stelde Dara-Lyo in staat om de digitale infrastructuur efficiënt uit te breiden over het hele vriesdrogerassortiment en te zorgen voor consistente kwaliteits- en nalevingsnormen in alle installaties.

‍

‍