Regulatorische Anforderungen in einen Wettbewerbsvorteil umwandeln

Herausforderung  

Dara-Lyo (ehemals Coolvacuum), ein führender Hersteller von Gefriertrocknungsanlagen für Industrie und Labor, sah sich mit einem kritischen Transformationsbedarf konfrontiert. Die Gefriertrocknungsanlagen des Unternehmens benötigten hochentwickelte Steuersysteme, die die strengen FDA-Anforderungen erfüllen konnten.

Das Unternehmen musste die papierbasierte Dokumentation abschaffen und gleichzeitig sicherstellen, dass alle elektronischen Aufzeichnungen und Unterschriften den Anforderungen von 21 CFR Part 11 entsprechen.

Die Verwaltung der Validierungsdokumentation für mehrere Gefriertrocknungsanlagen wurde immer komplexer, und die Notwendigkeit einer stärkeren Standardisierung wirkte sich auf die betriebliche Effizienz aus.

Lösung  

AG SolutionDas Team von Dara-Lyo konzipierte eine umfassende digitale Transformation, die die Einhaltung von Vorschriften mit betrieblicher Effizienz in Einklang bringt. Wir begannen mit einer gründlichen Analyse der FDA-Anforderungen und der spezifischen Bedürfnisse von Dara-Lyo und entwickelten:

• Ein maßgeschneidertes SCADA-System, das auf Wonderware-Technologie basiert, wurde auf einer vorlagenbasierten Architektur aufgebaut. Bei diesem Ansatz ging es nicht nur um die Überwachung, sondern auch um die Schaffung eines standardisierten Rahmens, der effizient für verschiedene Gefriertrocknermodelle eingesetzt werden kann, ohne dass die Spezifikationen der einzelnen Geräte beeinträchtigt werden.
• Unsere Experten erstellten ein komplettes Validierungspaket, einschließlich detaillierter funktionaler Designspezifikationen und Protokolle für die Installations-, Betriebs- und Leistungsqualifizierung (IQ/OQ/PQ). Die virtuelle Entwicklungsumgebung ermöglichte gründliche Tests aller Funktionen vor der Einführung und stellte die Konformität von Grund auf sicher.
• Die Architektur des Systems umfasste automatische Prüfpfadfunktionen und elektronische Unterschriften, wodurch die Einhaltung der Vorschriften von einer Dokumentationslast zu einem integrierten Bestandteil des täglichen Betriebs wurde.

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Ergebnisse  

Die Implementierung sorgte für die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften und gleichzeitig für betriebliche Verbesserungen in den Produktionsbetrieben von Dara-Lyo:

• Die auf Vorlagen basierende SCADA-Anwendung wurde zu einem Eckpfeiler der Standardisierung, wodurch sich die Entwicklungszeit für neue Gefriertrocknungsanlagen erheblich verkürzte. Jede neue Implementierung folgt nun einem validierten Muster, das Konsistenz gewährleistet und gleichzeitig anlagenspezifische Anpassungen ermöglicht.
• Die neue Anwendung ermöglicht eine chargenbasierte Fertigung und verbessert die Effizienz der Produktion, die Rückverfolgbarkeit, die kontinuierliche Verbesserung und die analytischen Möglichkeiten.
• Durch die Umstellung auf die digitale Berichterstattung mit Dreamreports wurden papierbasierte Prozesse abgeschafft und ein sofortiger Zugriff auf wichtige Chargenprotokolle sowie eine automatische Berichterstellung ermöglicht. Dies verbesserte die Datenintegrität und steigerte die Effizienz von Qualitätsprüfungen und Audits.

Durch diese Umstellung war Dara-Lyo in der Lage, seine digitale Infrastruktur im gesamten Gefriertrocknerportfolio effizient zu skalieren und einheitliche Qualitäts- und Compliance-Standards für alle Installationen zu gewährleisten.

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