Pionierarbeit bei der Prozesskontrolle der nächsten Generation in der pharmazeutischen Produktion

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Herausforderung

AGC Pharma Chemicals, ein weltweit tätiges CDMO-Unternehmen, das auf kleinmolekulare Wirkstoffe und Zwischenprodukte spezialisiert ist, stand in seinem spanischen Werk vor einer wichtigen strategischen Entscheidung. Das vorhandene Prozessleitsystem war zwar funktionsfähig, aber das Unternehmen erkannte die Notwendigkeit, seinen Betrieb mit webbasierter DCS-Technologie zukunftssicher zu machen.

Die Implementierung von PCS neo in einer pharmazeutischen Umgebung stellte jedoch eine noch nie dagewesene Herausforderung dar, da es in der Pharmaindustrie keine andere Referenz mit PCS neo gab. Angesichts der strengen behördlichen Anforderungen an validierte pharmazeutische Produktionssysteme und der geschäftskritischen Natur der API-Produktion stand außergewöhnlich viel auf dem Spiel.

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Lösung

AG Solution entwickelte eine umfassende Implementierungsstrategie, die über die Standard-DCS-Einführung hinausging. Unser Team:

• Entwicklung eines bahnbrechenden Validierungsrahmens für PCS neo in pharmazeutischen Anwendungen unter Berücksichtigung von GAMP 5 und gesetzlichen Anforderungen.
• Durchführung einer umfassenden Lückenanalyse zwischen den traditionellen pharmazeutischen DCS-Anforderungen und den Fähigkeiten von PCS neo in direkter Zusammenarbeit mit Siemens, um sicherzustellen, dass alle GMP-kritischen Funktionalitäten angemessen berücksichtigt wurden. Dazu gehörten die Verwaltung elektronischer Aufzeichnungen, Audit-Trail-Anforderungen und Systemsicherheitsfunktionen, die für den pharmazeutischen Betrieb unerlässlich sind.
• Wir haben ein spezielles Schulungsprogramm für unsere Automatisierungsingenieure entwickelt, das das technische Fachwissen von PCS neo mit den Anforderungen der pharmazeutischen Industrie verbindet und sicherstellt, dass sowohl die technologischen als auch die regulatorischen Anforderungen während der Implementierung berücksichtigt werden.

Ergebnisse

Die erfolgreiche Umsetzung brachte mehrere bahnbrechende Ergebnisse:

• Einrichtung einer der weltweit ersten validierten PCS neo-Installationen in einer pharmazeutischen Einrichtung, die alle behördlichen Anforderungen für die Einführung eines neuen Labors erfüllt
• Schaffung eines umfassenden Rahmens für zukünftige pharmazeutische PCS neo-Implementierungen, einschließlich detaillierter Validierungsprotokolle und pharmaspezifischer Systemanforderungen
• Er lieferte Siemens verwertbare Erkenntnisse für die Verbesserung der Fähigkeiten von PCS neo in der pharmazeutischen Industrie und hatte damit direkten Einfluss auf den Entwicklungsfahrplan der Plattform.
• Ermöglicht AGC Pharma die Nutzung fortschrittlicher Funktionen wie native Web-Visualisierung, verbesserte Systemdiagnose und erweiterte Datenintegrationsfunktionen bei gleichzeitiger Einhaltung der GMP-Richtlinien

Dieses bahnbrechende Projekt modernisierte die Steuerungssysteme von AGC Pharma und schuf eine Blaupause für Pharmaunternehmen, die auf DCS-Plattformen der nächsten Generation umsteigen wollen.