Garantizar el futuro de su inversión en automatización en la fabricación regulada

La excelencia en la fabricación en entornos regulados requiere algo más que mantener el ritmo: exige una estrategia preparada para el futuro que se anticipe al cambio. A medida que evolucionan los marcos normativos y se intensifican las exigencias operativas, aumenta la brecha entre los líderes y los rezagados.

El coste oculto del pensamiento a corto plazo

Cuando los jefes de planta de un importante fabricante farmacéutico se dieron cuenta de que su sistema de automatización recién implantado no podía adaptarse a los requisitos actualizados de integridad de datos, se enfrentaron a una disyuntiva devastadora: desechar una inversión multimillonaria o soportar meses de interrupción de la producción para modificar el sistema.

Esta situación se repite en todos los sectores regulados: las decisiones de automatización a corto plazo crean desventajas operativas a largo plazo.

La investigación revela una realidad preocupante: los fabricantes con estrategias de automatización preparadas para el futuro logran un despliegue de nuevas capacidades un 18 % más rápido que sus homólogos. El 70 % de las empresas tiene previsto invertir en soluciones basadas en IA de aquí a 2025, por lo que las que construyan hoy cimientos resistentes superarán con creces a sus competidores en el futuro.

Tres pilares de una automatización preparada para el futuro

Nuestro libro blanco recientemente publicado, "De lo manual al dominio: Liberar el potencial de la automatización en entornos industriales", identifica tres elementos críticos que distinguen a los sistemas resistentes:

1. Arquitectura modular con previsión normativa:

Los principales fabricantes están implantando diseños de sistemas modulares que aíslan las funciones reglamentarias críticas de las capacidades básicas de automatización. Este enfoque permite realizar actualizaciones específicas de los componentes relacionados con el cumplimiento sin interrumpir las operaciones principales.

Este enfoque modular ha demostrado ser especialmente valioso en la fabricación de especialidades químicas, donde la variabilidad de las recetas crea complejidad en el cumplimiento de la normativa. Un fabricante mundial implantó una capa de aplicación independiente para la documentación de conformidad, lo que le permitió adaptarse a los cambios normativos sin modificar los controles de proceso subyacentes.

2. La gobernanza de datos como estrategia operativa

Las operaciones con visión de futuro no tratan la gestión de datos como una preocupación de TI, sino como un imperativo de fabricación. Al implantar estrategias integrales de gestión de datos desde el principio, estas organizaciones sientan las bases para futuras capacidades analíticas al tiempo que mantienen el cumplimiento normativo.

Un fabricante de alimentos y bebidas aplicó este enfoque al modernizar su sistema de gestión de lotes. Al establecer reglas claras de gobernanza de datos durante la implementación, construyeron un sistema que admite simultáneamente la eficiencia de la liberación de lotes, la trazabilidad reglamentaria y los futuros modelos de predicción de calidad basados en IA.

3. Marcos de cumplimiento escalables

En lugar de diseñar únicamente para los requisitos actuales, los sistemas resistentes incorporan marcos de cumplimiento que pueden evolucionar junto con la normativa. Este enfoque hace que el cumplimiento deje de ser una limitación y se convierta en una ventaja competitiva que aporta un valor creciente con el paso del tiempo.

Aplicación en el mundo real: Un enfoque por fases

El informe detalla cómo un fabricante farmacéutico global implementó una estrategia de automatización preparada para el futuro a través de un enfoque en tres fases cuidadosamente orquestado:

• Fase 1: Creación de una arquitectura de datos básica que separa los datos de proceso, calidad y conformidad, manteniendo al mismo tiempo una visibilidad integrada.
• Fase 2: Implantación de componentes de aplicación modulares que pudieran actualizarse individualmente sin alterar todo el sistema.
• Fase 3: Desarrollo de flujos de trabajo de conformidad adaptables que ajustan automáticamente los requisitos de documentación en función de los requisitos del producto y del mercado.

Los resultados son elocuentes: Reducción del 30% del esfuerzo de validación de los cambios de sistema, mejora del 25% del plazo de comercialización de nuevos productos y mejora significativa de la preparación para auditorías.