Control de procesos de nueva generación pionero en la fabricación farmacéutica

Desafío

AGC Pharma Chemicals, una CDMO global especializada en API y productos intermedios de moléculas pequeñas, se enfrentó a una decisión estratégica crítica en sus instalaciones españolas. Aunque su sistema de control de procesos existente era funcional, reconocieron la necesidad de preparar sus operaciones para el futuro con tecnología DCS basada en web.

Sin embargo, la implantación de PCS neo en un entorno farmacéutico presentaba retos sin precedentes, ya que no se conocía ninguna otra referencia en la industria farmacéutica con PCS neo. Dados los estrictos requisitos normativos de los sistemas de fabricación farmacéutica validados y el carácter crítico de la producción de API, había mucho en juego.

Solución

AG Solution diseñó una estrategia de implantación integral que iba más allá del despliegue estándar de DCS. Nuestro equipo:

• Desarrollo de un marco de validación pionero para PCS neo en aplicaciones farmacéuticas, que aborda las GAMP 5 y los requisitos normativos.
• Llevó a cabo un exhaustivo análisis de las diferencias entre los requisitos de los DCS farmacéuticos tradicionales y las capacidades de PCS neo, colaborando directamente con Siemens para garantizar que todas las funcionalidades críticas para las GMP se abordaban adecuadamente. Esto incluía la gestión de registros electrónicos, los requisitos de registro de auditoría y las funciones de seguridad del sistema esenciales para las operaciones farmacéuticas.
• Desarrollamos un programa de formación especializado para nuestros ingenieros de automatización que combina los conocimientos técnicos de PCS neo con los requisitos de la industria farmacéutica, garantizando que tanto las necesidades tecnológicas como las normativas se tengan en cuenta durante toda la implantación.

Resultados

El éxito de la aplicación produjo varios resultados innovadores:

• Estableció una de las primeras instalaciones PCS neo validadas del mundo en una instalación farmacéutica, cumpliendo todos los requisitos normativos para el lanzamiento del nuevo laboratorio.
• Creación de un marco completo para futuras implantaciones de PCS neo en el sector farmacéutico, incluidos protocolos de validación detallados y requisitos de sistemas específicos para el sector farmacéutico.
• Proporcionó a Siemens información práctica para mejorar las capacidades de la industria farmacéutica de PCS neo, influyendo directamente en la hoja de ruta de desarrollo de la plataforma.
• Permitió a AGC Pharma aprovechar funciones avanzadas como la visualización web nativa, la mejora de los diagnósticos del sistema y la mejora de las capacidades de integración de datos, manteniendo al mismo tiempo el cumplimiento de las GMP.

Este proyecto pionero modernizó los sistemas de control de AGC Pharma y estableció un modelo para las empresas farmacéuticas que desean pasar a plataformas DCS de nueva generación.