Pionnier du contrôle des processus de nouvelle génération dans la fabrication de produits pharmaceutiques

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Défi

AGC Pharma Chemicals, un CDMO mondial spécialisé dans les API et les produits intermédiaires à petites molécules, a été confronté à une décision stratégique critique sur son site espagnol. Bien que son système de contrôle des processus existant soit fonctionnel, l'entreprise a reconnu la nécessité d'assurer la pérennité de ses opérations grâce à une technologie DCS basée sur le web.

Cependant, la mise en œuvre de PCS neo dans un environnement pharmaceutique a présenté des défis sans précédent, car il n'y avait pas d'autre référence dans l'industrie pharmaceutique avec PCS neo. Compte tenu des exigences réglementaires strictes en matière de systèmes de fabrication pharmaceutique validés et de la nature critique de la production d'API, les enjeux étaient exceptionnellement élevés.

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Solution

AG Solution a élaboré une stratégie de mise en œuvre complète allant au-delà du déploiement DCS standard. Notre équipe :

• Mise au point d'un cadre de validation novateur pour le PCS neo dans les applications pharmaceutiques, répondant aux exigences réglementaires et à celles du GAMP 5.
• Analyse approfondie des écarts entre les exigences traditionnelles des DCS pharmaceutiques et les capacités de PCS neo, en collaborant directement avec Siemens pour s'assurer que toutes les fonctionnalités critiques pour les BPF étaient prises en compte de manière adéquate. Il s'agissait notamment de la gestion des enregistrements électroniques, des exigences en matière de piste d'audit et des caractéristiques de sécurité du système essentielles pour les opérations pharmaceutiques.
• Développement d'un programme de formation spécialisé pour nos ingénieurs en automatisation qui combine l'expertise technique de PCS neo avec les exigences de l'industrie pharmaceutique, en veillant à ce que les besoins technologiques et réglementaires soient pris en compte tout au long de la mise en œuvre.

Résultats

La mise en œuvre réussie a permis d'obtenir plusieurs résultats novateurs :

• Mise en place de l'une des premières installations PCS neo validées au monde dans un établissement pharmaceutique, répondant à toutes les exigences réglementaires pour le lancement du nouveau laboratoire.
• Création d'un cadre complet pour les futures mises en œuvre de PCS neo dans le secteur pharmaceutique, y compris des protocoles de validation détaillés et des exigences spécifiques aux systèmes pharmaceutiques.
• Elle a fourni à Siemens des informations utiles pour améliorer les capacités de PCS neo dans l'industrie pharmaceutique, influençant directement la feuille de route de développement de la plate-forme.
• AGC Pharma a pu tirer parti de fonctionnalités avancées telles que la visualisation web native, des diagnostics de système améliorés et des capacités d'intégration de données renforcées, tout en maintenant la conformité aux BPF.

Ce projet pionnier a permis de moderniser les systèmes de contrôle d'AGC Pharma et d'établir un modèle pour les entreprises pharmaceutiques qui souhaitent passer à des plates-formes DCS de nouvelle génération.