Baanbrekend werk op het gebied van procesbesturing van de volgende generatie in de farmaceutische productie

‍

Uitdaging

AGC Pharma Chemicals, een wereldwijd CDMO gespecialiseerd in API's en tussenproducten voor kleine moleculen, stond voor een kritieke strategische beslissing in hun Spaanse vestiging. Hoewel hun bestaande procesbesturingssysteem functioneel was, zagen ze de noodzaak in om hun activiteiten toekomstbestendig te maken met webgebaseerde DCS-technologie.

De implementatie van PCS neo in een farmaceutische omgeving bracht echter ongekende uitdagingen met zich mee, aangezien er geen andere referentie in de farmaceutische industrie bekend was met PCS neo. Gezien de strenge wettelijke vereisten voor gevalideerde farmaceutische productiesystemen en de missiekritische aard van de API-productie, stond er uitzonderlijk veel op het spel.

‍

Oplossing

AG Solution ontwikkelde een uitgebreide implementatiestrategie die verder ging dan de standaard DCS-implementatie. Ons team:

• Ontwikkelde een baanbrekend validatieraamwerk voor PCS neo in farmaceutische toepassingen, met aandacht voor GAMP 5 en wettelijke vereisten.
• Voerde een uitgebreide kloofanalyse uit tussen de traditionele farmaceutische DCS-eisen en de mogelijkheden van PCS neo, waarbij direct werd samengewerkt met Siemens om ervoor te zorgen dat alle GMP-kritieke functionaliteiten voldoende aan bod kwamen. Dit omvatte elektronisch records management, audit trail eisen en systeembeveiligingsfuncties die essentieel zijn voor farmaceutische activiteiten.
• Ontwikkelde een gespecialiseerd trainingsprogramma voor onze automatiseringsingenieurs dat de technische expertise van PCS neo combineert met de vereisten van de farmaceutische industrie, zodat zowel de technologische als regelgevende behoeften tijdens de implementatie aan bod komen.

Resultaten

De succesvolle implementatie leverde verschillende baanbrekende resultaten op:

• Een van 's werelds eerste gevalideerde PCS neo-installaties in een farmaceutische faciliteit opgezet, die voldeed aan alle wettelijke vereisten voor de nieuwe laboratoriumlancering.
• Een uitgebreid kader gecreëerd voor toekomstige farmaceutische PCS neo-implementaties, inclusief gedetailleerde validatieprotocollen en farmaceutische specifieke systeemvereisten.
• Siemens heeft bruikbare inzichten verschaft voor het verbeteren van de mogelijkheden van PCS neo voor de farmaceutische industrie, wat direct van invloed is op de roadmap voor de ontwikkeling van het platform.
• Stelde AGC Pharma in staat gebruik te maken van geavanceerde functies zoals native webvisualisatie, verbeterde systeemdiagnostiek en verbeterde mogelijkheden voor gegevensintegratie, terwijl de GMP-naleving gehandhaafd bleef.

Dit baanbrekende project moderniseerde de besturingssystemen van AGC Pharma en vormde een blauwdruk voor farmaceutische bedrijven die willen overstappen op DCS-platforms van de volgende generatie.