Zukunftssicherheit für Ihre Automatisierungsinvestitionen in der regulierten Fertigung

Hervorragende Produktionsleistungen in regulierten Umgebungen erfordern mehr als nur Schritt zu halten - sie erfordern eine zukunftssichere Strategie, die Veränderungen vorwegnimmt. Da sich die gesetzlichen Rahmenbedingungen weiterentwickeln und die betrieblichen Anforderungen steigen, wird die Kluft zwischen Vorreitern und Nachzüglern immer größer.

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Die versteckten Kosten des kurzfristigen Denkens

Als die Werksleiter eines führenden Pharmaherstellers feststellten, dass ihr neu implementiertes Automatisierungssystem nicht an die aktuellen Anforderungen an die Datenintegrität angepasst werden konnte, standen sie vor einer verheerenden Entscheidung: eine Investition in Höhe von mehreren Millionen Dollar zu verwerfen oder monatelange Produktionsunterbrechungen für Systemänderungen in Kauf zu nehmen.

Dieses Szenario spielt sich immer wieder in regulierten Branchen ab - kurzfristige Automatisierungsentscheidungen führen zu langfristigen betrieblichen Nachteilen.

Untersuchungen zeigen eine beunruhigende Realität: Hersteller mit zukunftssicheren Automatisierungsstrategien setzen neue Funktionen 18 % schneller ein als ihre Mitbewerber. Da 70 % der Unternehmen planen, bis 2025 in KI-gesteuerte Lösungen zu investieren, werden diejenigen, die heute ein stabiles Fundament schaffen, ihre Konkurrenten morgen deutlich hinter sich lassen.

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Drei Säulen der zukunftsfähigen Automatisierung

Unser kürzlich veröffentlichtes Whitepaper "From Manual to Mastery: Unlocking the Potential of Automation in Industrial Environments" (Das Potenzial der Automatisierung in industriellen Umgebungen erschließen) nennt drei entscheidende Elemente, die belastbare Systeme auszeichnen:

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1. Modulare Architektur mit vorausschauender Regulierung:

Führende Hersteller implementieren modulare Systemdesigns, die die für die Einhaltung von Vorschriften wichtigen Funktionen von den grundlegenden Automatisierungsfunktionen isolieren. Dieser Ansatz ermöglicht gezielte Aktualisierungen von Komponenten, die für die Einhaltung von Vorschriften relevant sind, ohne den Kernbetrieb zu stören.

Dieser modulare Ansatz hat sich besonders bei der Herstellung von Spezialchemikalien bewährt, wo die Variabilität der Rezepturen die Einhaltung der Vorschriften erschwert. Ein weltweit tätiger Hersteller implementierte eine separate Anwendungsschicht für die Compliance-Dokumentation, die es ihm ermöglicht, sich an veränderte Vorschriften anzupassen, ohne die zugrunde liegenden Prozesskontrollen zu verändern.

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2. Data Governance als betriebliche Strategie

Vorausschauende Unternehmen betrachten Data Governance nicht als IT-Angelegenheit, sondern als eine Notwendigkeit für die Produktion. Durch die Implementierung umfassender Datenverwaltungsstrategien von Anfang an schaffen diese Unternehmen die Grundlage für künftige Analysefunktionen und halten gleichzeitig die gesetzlichen Vorschriften ein.

Ein Lebensmittel- und Getränkehersteller setzte diesen Ansatz bei der Modernisierung seines Chargenmanagementsystems um. Durch die Festlegung klarer Data-Governance-Regeln während der Implementierung wurde ein System geschaffen, das gleichzeitig die Effizienz der Chargenfreigabe, die Rückverfolgbarkeit nach gesetzlichen Vorschriften und zukünftige KI-basierte Qualitätsvorhersagemodelle unterstützt.

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3. Skalierbare Rahmen für die Einhaltung der Vorschriften

Anstatt nur für die aktuellen Anforderungen zu entwickeln, integrieren belastbare Systeme Konformitätsrahmen, die sich mit den Vorschriften weiterentwickeln können. Mit diesem Ansatz wird die Einhaltung von Vorschriften von einer Einschränkung in einen Wettbewerbsvorteil verwandelt, der im Laufe der Zeit immer mehr Wert liefert.

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Umsetzung in der Praxis: Ein stufenweiser Ansatz

Das Whitepaper beschreibt, wie ein globaler Pharmahersteller eine zukunftsfähige Automatisierungsstrategie durch einen sorgfältig abgestimmten Drei-Phasen-Ansatz umgesetzt hat:

• Phase 1: Aufbau einer grundlegenden Datenarchitektur, die Prozess-, Qualitäts- und Konformitätsdaten trennt und gleichzeitig eine integrierte Transparenz gewährleistet
• Phase 2: Implementierung modularer Anwendungskomponenten, die ohne systemweite Unterbrechung einzeln aufgerüstet werden können
• Phase 3: Entwicklung von adaptiven Compliance-Workflows, die die Dokumentationsanforderungen automatisch an die Produkt- und Marktanforderungen anpassen

Die Ergebnisse sprechen Bände: 30 % weniger Validierungsaufwand bei Systemänderungen, 25 % kürzere Markteinführungszeiten für neue Produkte und eine deutlich verbesserte Auditbereitschaft.